Pfizer a fost dat în judecată de femei care susțin că injecția contraceptivă Depo-Provera le-a provocat tumori cerebrale. Procesul colectiv susține că producătorul nu a avertizat femeile și medicii despre riscul crescut de meningiom intracranian. Depo-Provera este administrată trimestrial, iar riscul apare după utilizarea pe mai mult de un an. Audierile vor avea loc luni în Pensacola, Florida.
De la începutul lunii mai, numărul proceselor împotriva Pfizer din SUA a crescut de trei ori, depășind 1.300 de plângeri, scrie TheGuardian. Toate au fost consolidate într-o procedură multi-district. Firma de avocatură Levin Papantonio reprezintă femeile afectate. Valoarea potențială a despăgubirilor ar putea ajunge la câteva miliarde de dolari, iar numărul plângerilor ar putea crește între 5.000 și 10.000.
Un studiu publicat în British Medical Journal, în martie 2024, a arătat că folosirea prelungită a anumitor medicamente pe bază de progestogen crește riscul de meningiom intracranian. Medroxyprogesterone acetate, cunoscut sub denumirea Depo-Provera, a fost asociat cu un risc de 5,6 ori mai mare. Meningiomul este cel mai frecvent tip de tumoare benignă cerebrală. Aceste tumori cresc lent, nu sunt de obicei canceroase, dar pot provoca pierderea vederii sau auzului, dureri de cap și convulsii. În multe cazuri, este necesară intervenția chirurgicală, cu riscuri asupra structurilor cerebrale apropiate.
Mai multe studii au confirmat riscul crescut asociat medicamentului Pfizer. Audierile de luni vor analiza argumentele orale ale Levin Papantonio pentru femeile afectate și poziția Pfizer privind apărarea prin pre-emțiune. Vor fi examinate cinci cazuri pilot pentru a stabili dacă compania se poate baza pe această apărare legală pentru a evita responsabilitatea.
Pfizer susține că a încercat să atașeze un avertisment privind tumora pe eticheta Depo-Provera, dar FDA a respins cererea. În documentele de instanță, compania afirmă:
„Acesta este un caz clar de pre-emțiune, deoarece FDA a interzis expres Pfizer să adauge un avertisment despre riscul de meningiom, pe care reclamanții spun că legea de stat îl cerea.”
Femeile afectate susțin că apărarea Pfizer prin pre-emțiune eșuează deoarece cererea companiei către FDA a fost prea generală. Compania a grupat Depo-Provera cu alte contraceptive hormonale cu doză mai mică, ceea ce a determinat decizia FDA de a nu aproba avertismentul.
Se estimează că 247 de milioane de femei din întreaga lume folosesc contraceptive hormonale. În SUA, aproape un sfert dintre femeile active sexual au folosit Depo-Provera. În Regatul Unit, medicamentul este folosit din anii 1980 de 15% dintre femei, inclusiv pentru endometrioză. Eticheta a fost actualizată anul trecut.
Pfizer a recunoscut riscul asociat utilizării pe termen lung a progestogenilor și a actualizat avertismentele pe etichete în Canada și Europa. Virginia Buchanan, partener la Levin Papantonio și co-președinte al comitetului executiv al reclamanților, a declarat:
„Pfizer încearcă să evite răspunderea invocând apărarea prin pre-emțiune, dar există întrebări serioase dacă a furnizat FDA imaginea completă. Pre-emțiunea nu a fost menită să servească drept scut pentru companiile care nu avertizează adecvat pacienții. Pfizer nu a luat pași rezonabili pentru a informa pacienții și medicii despre acest pericol real.”
Firma americană Berger Montague investighează dacă conducerea Pfizer și-a încălcat obligațiile fiduciare în marketingul și vânzarea Depo-Provera. Aceasta poate conduce la acțiuni legale suplimentare din partea acționarilor.